2021 年 9 月 29 日，上海土拨鼠卓越生物科技有限公司 (简称“土拨鼠生物”)与天津大学新城医院 (简称“新城医院”)成功召开研究者发起的NK细胞治疗临床试验伦理会。本次会议于新城医院本院召开，审核了注射使用HY-0201（抗EGFR / EGFRvIII CAR–NK92细胞）与HY-0301（HLA半相合NK细胞）的临床安全性和治疗有效性，获得天津大学新城医院研究者发起的临床试验资格。天津大学新城医院院长张赛教授作为主要研究者，将带领团队开展针对恶性脑胶质母细胞瘤患者的临床治疗。土拨鼠生物是上海怀越生物科技有限公司(简称“怀越生物”)的全资子公司，项目所使用的HY-0201与HY-0301是怀越生物自主研发的、治疗恶性实体肿瘤的免疫细胞药物。截止到目前，尚未有同类药物获批上市。

以脑胶质瘤为代表的脑肿瘤是当前我国癌症攻坚战中最难攻克的癌种之一。相较于其他恶性肿瘤，脑肿瘤由于机制复杂和治疗手段有限，长期以来没有得到足够的重视。但事实上，脑胶质瘤作为最常见的恶性脑肿瘤，发病率约占颅内肿瘤的45%左右。据柳叶刀子刊《神经病学》（Neurology）研究文章显示，在全球最大规模脑肿瘤统计中发现，中国区的发病及死亡人数双双位列全球第一。文中称，世界卫生组织公布按死亡率顺序排位，恶性胶质瘤分别是34岁以下和·35—54岁之间肿瘤患者位列第2和第3位的死亡杀手。

最新研究表明，在肿瘤发生发展进程中，1/3肿瘤抑制基因突变是通过有效逃逸免疫系统起作用的（https://www.science.org/doi/10.1126/science.abg5784），可能是造成疾病进展的关键原因。因此提高肿瘤免疫应答的治疗方法，可能是彻底清除肿瘤细胞的方法之一。本次获批的试验主要目的，是评估注射HY-0201与HY-0301在恶性脑胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。怀越土拨鼠生物科技公司表示，非常期待在新城医院开始的一期临床试验，希望通过对免疫细胞尤其是天然杀伤细胞（NK）治疗的专注与创新，同时提高和增强NK细胞在患者体内的生存周期和杀伤功能，有效抑制肿瘤生长，为肿瘤患者带来新的希望，满足未被满足的临床需求。