基本信息
2023年2月22日，怀越生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号: 2023LP00272）。至此，上海怀越生物科技有限公司重组抗4-1BB全人源单克隆抗体注射液（PE0116）联合上海昀怡健康科技发展有限公司重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（PE0105）治疗晚期实体瘤的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局批准，并将于近期进入临床Ib/II期研究阶段。
怀越生物已完成由复旦大学中山医院肿瘤科牵头的PE0116 Ia/Ib期临床试验。I期临床试验数据显示，接受PE0116单抗治疗的患者安全性、耐受性均显示良好，无明显肝毒性。在不限实体瘤患者入组的情况下该药疾病控制率（DCR）达到了40%，在妇科类瘤肿中总有效率（ORR）达到了近30%，疾病控制率（DCR）达到了近60%。
在PE0116和PE0105联合用药的体内药效学实验中，联合组相比于单药组体现出了更好的抑瘤作用，TGITV高出近30%，其中60%的小鼠几乎达到肿瘤消除，后期未见复发和恶化。且单药及联合组在发挥作用的同时均未对动物产生任何毒副作用，安全性较好。
关于PE0116
PE0116是怀越生物自主研发的一款针对4-1BB靶点具备BIC潜力的lgG4单克隆抗体。2020年7月，PE0116单药用于实体瘤患者的临床实验正式获批，目前PE0116单药已完成晚期恶性实体瘤患者Ia期剂量爬坡及Ib期剂量拓展临床研究。
关于PE0105
PE0105 是上海购怡健康科技发展有限公司开发的 PD-1 抗体药物，已于2020年2月向国家药品监督管理局审评中心递交了IND申请，并于2020年5月11日获得临床试验通知书，目前已经完成晚期恶性实体瘤患者Ia期剂量爬坡及Ib期剂量拓展临床研究。